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【研发体系】临床质控专员


岗位职责:

1.负责起草临床试验质量管理体系文件,建立项目文件体系标准,对项目文件夹和研究者文件夹进行质控;
2.对临床试验参与的各研究中心进行质控,并督促CRA/CRC进行限期整改,保证临床试验操作、报告及记录和试验方案、公司SOP、GCP以及相关的法规要求相符;
3.协助审核监查报告、PD/PV报告、SAE/AE报告、年度进展报告等需要提交机构伦理审核的文件资料;

4.承担部分部门培训工作,协助CRA/CRC对质控问题进行整改。


任职资格:
1、本科及以上学历,医药类相关专业,2年以上CRA相关经验或1年以上CRC主管经验,有1年稽查经验或1年CRA管理经验优先;
2、熟悉GCP、ICH-GCP等临床试验指南,工作勤奋、积极,能够承受工作压力,有较强的沟通表达能力。




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