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【研发体系】制剂研发主管/经理


岗位职责:

作为创新药或仿制药项目的制剂技术负责人,带领团队完成项目的立项评估、设计、实施、结果判定、纠偏、资料撰写、工艺移交、质量控制等工作。

主要包括:

1.组织完成待立项项目的可行性分析、审核分析报告、确保分析的全面性和可靠性。

2.在项目研究过程中,负责组织研究资源、树立研究目标、确定正确研究方向、跟进和指导研究过程,确保技术障碍排除、研究进度和质量目标达成。

3.在项目研究过程中,对项目研究进行质量控制、负责研究偏差管理,确保研究过程和结论的真实性、规范性、准确性、科学性和系统性。

4.组织完成所负责板块的申报材料撰写工作,审核申报资料,确保申报资料高质量。

5.组织完成所负责板块的专利技术交底书撰写工作

6.负责所属版块的人力资源培养,促进业务能力提升。

任职资格:

1、教育背景: 药学、中药学等医药相关专业,本科及以上学历;

2、经 验: 本科:8年以上药品研发工作经验;硕士:5年以上工作经验;

3、知识技能: 具有扎实制剂基础知识,具有丰富的制剂工艺处方设计、小试研究、中试及生产放大研究经验;熟悉常规制剂中试及生产设备,熟悉GMP,熟悉药品研发流程、药品注册法规和相关技术研究指导原则,能根据法规的要求带领团队开展药品的制剂研究工作;

4、核心能力素质:工作责任心强,具备较强的主动性和服务意识;具备很强的技术风险识别、评估和控制能力;具备较强的人员管理能力。

5、专业能力素质:细致严谨;具备清晰的书面表达能力;具备较强的忠诚度和保密意识;具有很强的创新意识。



HR邮箱:hr@gallantic.com

 

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